Управление на гъвкав обхват: анализ, разработване и изпълнение на дейностите при гъвкав обхват на акредитация
1.ЦЕЛ
Процедурата има за цел да осигури доверие в Органа за контрол от вид С при „Омега СТ“ ООД, да внедри и поддържа система за управление, способна да контролира и управлява гъвкав обхват на акредитация.
Процедурата съдържа изисквания, които ОКС изпълнява и позволяват ефикасното управление на целия обхват на акредитация или на част от него без предварителна оценка от страна на ИА БСА за всяка нова дейност когато:
– Въвеждането на нови актуализирани версии на стандартите или други документи, в които са описани методите трябва да се изпълни в по-кратки срокове, в сравнение с планираните оценки на място от ИА БСА
– Когато е налице изискване на клиента
2.ОБХВАТ
Процедурата е приложима за целия обхват на акредитация на ОКС. Процедурата се прилага за нови (актуализирани) версии (издания) на документи, дефиниращи методите или критериите за оценка на съответствието използвани от ОКС (стандарти или други документи) или документите, които ги заменят.
Въвеждането на нови методи, продукти, процеси, услуги или параметри/характеристики и схеми се извършва по реда и изискванията за разширяване на обхвата на акредитация, описани в Процедурата за акредитация на ИА БСА, BAS QR 2.
2.1. ТЕРМИНИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Обхват на акредитация
Официално и точно изложение на дейностите, за които органа за контрол е акредитиран.
Фиксиран обхват на акредитация
Фиксираният обхват на акредитация описва в детайли дейностите, които са оценени и акредитирани от ИА БСА и гарантира, че е оценена компетентността на органа за оценяване на съответствието за всяка дейност, която се добавя/разширява към обхвата.
Гъвкав обхват
Гъвкав обхват е обхват на акредитация, изразен така, че да позволи на органите за оценяване на съответствието да правят изменения в методологията и другите параметри, които попадат в компетенцията на органа за оценяване на съответствието, както е потвърдено от органа за акредитация.
Гъвкавият обхват може да се отнася за целия обхват или определена част от него. Гъвкавият обхват може да представлява комбинация от фиксирани и гъвкави части от обхвата или да бъде основно фиксиран обхват, обхващащ например една или две гъвкави елемента.
3.ОТГОВОРНОСТИ И ПРАВОМОЩИЯ
Ръководител на ОКС:
е отговорен за поддържането и управлението на гъвкав обхват на акредитация
е отговорен за осигуряване на ресурси за прилагане и поддържане на гъвкав обхват
е отговорен за предоставяне на акредитирани дейности в рамките на гъвкавия обхват
е отговорен за поддържането актуален датиран списък на новоприетите и въведени в обхвата методи
е отговорен за информирането на свойте клиенти за границите на гъвкавия обхват
е отговорен за осигуряване на изчерпателни записи за доказване на ефикасното изпълнение на процеса.
Отговорникът по качеството и нормативното осигуряване:
Като Отговорник по нормативно осигуряване
е отговорен за проверката на актуалността на всички методи от акредитирания обхват на ОК С
Като Отговорник по качеството
създава, поддържа и съхранява записи, свързани с изпълнение на процеса по поддържането и управлението на гъвкавия обхват;
Инспекторите:
тези с най голям опит, извършват анализ на промените на новите (актуализирани) версии (издания) на документи, дефиниращи методите или критериите за оценка на съответствието
изготвят доклад от анализ на промените
4.ОПИСАНИЕ НА ПРОЦЕСА
ОКС поддържа и управлява Гъвкав обхват на акредитация, изразен така, че да позволи на ОКС да прави изменения в методологията и другите параметри, които попадат в компетенцията на органа за оценяване на съответствието, както е потвърдено от ИА БСА.
Гъвкавия обхват, дефиниран в сертификата и заповедта към него не трябва да изисква промяна в процеса на прилагането му от ОКС. Ако се налага такава промяна, то това се счита за разширяване на обхвата и се предприемат действия по реда на BAS QR 2 Приложение 6 към BAS QI 2.
ОКС и неговия персонал са длъжни да демонстрират и предоставят доказателства за компетентност и съответствие със изискванията за акредитация при поддържането и управлението на гъвкав обхват.
Процесът по поддържане и управление на гъвкав обхват на акредитация в ОКС включва следните дейности:
Проверка за актуалност на стандартните методи от обхвата на акредитация на ОКС;
Информиране на инспекторите в ОКС при идентифициране на промяна в нормативен документ от обхвата на акредитация;
Информиране на клиентите на ОКС при идентифициране на промяна в нормативен документ/метод за контрол/ критерий за оценка на съответствието от обхвата на акредитация;
Изготвяне на анализ на промените на актуализирания или заменен нормативен документ/метод за контрол/критерий за оценка на съответствието;
Обучение на персонала по актуализирания (променения) или заменен нормативен документ/метод за контрол/критерий за оценка на съответствието;
Верифициране/потвърждаване на актуализирания (променения) или заменен нормативен документ/метод за контрол/критерий за оценка на съответствието;
Изготвяне, поддържаме и актуализиране на списък с датирани версии на стандартите от акредитирания гъвкав обхват;
Информиране на ИА БСА за настъпилите промени по поддържания гъвкав обхват на акредитация.
Изброените по-горе дейности включват определянето на входните изисквания при поддържането и управлението на гъвкав обхват, разработването и предоставянето на услуги по контрол, както и проверка (верификация), че ОКС е изпълнила изискванията.
Ръководството на ОКС в ПР 6.1-01 Декларация от Ръководителя на ОКС за квалификация и обучение на персонала, ПР 8.2-01 „Декларация на ръководството на Органа за контрол относно политиката и целите по качеството в ОКС, декларира ангажимента към управлението на процеса по прилагане на акредитирани дейности в рамките на предоставения гъвкав обхват и поддържане на компетентността на персонала за демонстриране на съответствие с изисванията за акредитация.
4.1 Определяне на входни изисквния
Отговорникът по качеството, той и отговорник по нормативно осигуряване в ОКС на всеки 15 дни извършва проверка за актуалност на нормативните документи /наредби, стандарти/, дефиниращи методите и критериите за оценка на съответствието използвани за осъществяване на дейностите по контрол в ОКС.
Информация за актуалните закони, правилници и наредби, ОКС получава от интернет чрез лицензирана правноинформационна система. Информация за актуалните стандарти се получават от интернет страницата на Български институт по стандартизация (БИС).
Отговорникът по качеството, той и отговорник по нормативно осигуряване поддържа ФК 8.3-02 “Регистър на външни документи“, в който се вписват датирани стандарти, технически спецификации и нормативни документи. При проверка, след която е установено, че има променени нормативни актове, се попълва ФК 9-01 “Протокол от проверка на нормативните документи“ и се предоставя информацията на Ръководител ОК.
При установяване на промяна на версия, издание или даден документ е заменен с друг, РОК от своя страна уведомява персонала и прекратява всички дейности, засегнати от промяната.
Ръководителят на ОК предприема действия за установяване на промяната да осигури ресурси, закупи съответния документ и го предаде на компетентните служители за анализ на промените и изготвяне на план по внедряването му в контролната дейност.
4.2 Информиране на клиентите на ОК
Настоящата процедура е налична на интернет страницата на „Омега СТ“ ООД, с което си действие ОКС е осигурил публичност и достъп на клиентите.
Налична е клауза в заявката за контрол, чрез която клиента декларира с подписа си, че е запознат с настоящата процедура, приема условията и действията на ОК при установен актуализиран или заменен нормативен документ/стандарт/метод.
ОК не приема заявки за контрол при установени нови, актуализирани или заменени нормативни документи/стандарти, които са част от заявения контрол, до момента, в който не предостави доказателства за компетентност и съответствие с изисванията на актуализираните или заменени нормативни документи/стандарти. В случая клиента се информира устно или електронно в зависимост от вида на отправеното запитване.
В срок до 5 дни след установяваване на промяната, Ръководителят на ОК информира писмено всички клиенти, които към момента на идентифициране на промяната са подали заявки за контрол по отменени/неактуални нормативни актове/стандарти.
В писмото РОК определя разумен срок, с който се отлага изпълнението на заявката в зависимост от необходимото време и ресурси за изпълнение на изискванията на актуализирания или заменен нормативен документ/стандарт (извършване на анализ на промените, обучение на персонала и верификация в случай, че промените са съществени). Минималният срок е 5 работни дни.
В случай, че клиента не е съгласен с направеното отсрочване във времето, той има право да откаже контрола по съответния нормативен документ/стандарт.
Ако е платено предварително, ОК възстановява цялата заплатена сума /в пълен размер/ за дейността, касаеща променения или заменен нормативен документ/стандарт. ОК не възстановява заплатените суми за останалите дейности, независимо дали клиента желае издаване на сертификат/доклад от контрол.
Всяка писмена кореспонденция с клиента се прилага към документацията по изпълнение на заявката за контрол на клиента.
В случай, че промяната е установена на по-късен етап, когато вече има издадени и предадени сертификати/доклади за контрол, които включват контролни дейности, касаеща промяната, то ОК незабавно изпраща писмено уведомление до съответните клиенти. В писмото ОК информира клиентите за настъпилата промяна, обявява издадените и предадени протоколи за невалидни и ги изисква обратно.
ОК е длъжен да възстанови цялата заплатена сума /в пълен размер/ за контролната дейност, касаеща промененият или заменен нормативен документ/стандарт. ОК не възстановява заплатените суми за останалите извършени дейности.
В писмото РОК информира клиента за възможността при желание от негова страна, контролните дейности да бъдат извършени съгласно изискванията на актуализирания или заменен нормативен документ/стандарт за сметка на органа за контрол, след като ОК предостави доказателства за компетентност и съответствие със изискванията на актуализираните или заменени нормативни документи/стандарти
В случай, че клиента е съгласен, той се задлъжава да предостави необходимите условия за това и достъп до обекта. В този случай, ще бъде издаден нов сертификат/доклад за контрол.
Всяка писмена кореспонденция с клиента се прилага към документацията по изпълнение на заявката за контрол на клиента.
4.3 Анализ на промените
Анализът на новия документ спрямо предходната версия/издание се извършва от компетентен в областта експерт в рамките на 5 дневен срок от получаването му. Експертът документира анализа във ФК 9-02 „Доклад от анализ на промените“, който съдържа:
– съпоставка на изискванията на новия документ спрямо тези на предишното издание на документа
– коментари за значимост на промените
– необходими действия за привеждане в съответствие на дейността на ОК с изискванията на новия документ и изискванията за акредитация:
Докладът съдържа информация за наличието на:
– промяна в метода за контрол или нормативните изисквания спрямо, които се извършва оценката на съответствие, използвани в рамките на акредитирания обхват
– промяна в изисквания, отнасящи се до компетентността/ квалификацията на персонала извършващ контрол
– промяна в изисквания, отнасящи се до техническите средства, използвани в рамките на акредитирания обхват
– промяна в изисквания, отнасящи се до помещенията и условията за провеждане на контрол
– необходимоста от промяна в документираната система за управление
– необходимоста от верификация/потвърждение на метода
След извършения анализ на промените, компетентните служители предават ФК 9-02 „Доклад от анализ на промените“ на РОК, който на база на заключенията предприема действия за изпълнение на изискванията: изясняването на въпросите, свързани с основните промени в новия и стария документ, а именно: като се анализират разликата в изискванията при изпитването/контрола, промяната в изискванията към СИ, помещенията, компетентността на персонала да се постигне максимална удовлетвореност на клиентите. За постигането на тази цел следва да се реализира комплекс от задачи: закупуване на ново СИ, калибриране; повишаване компетентността на персонала – обучение, оценка и т.н., за всеки от създадените методи. В зависимост от значимостта на промените обучението може да е вътрешно или външно. Обучението се осъществява по реда на процедура ПУ 6.1 “Персонал”, като се актуализира ФК 9.1-02 „Програма за обучение на служителите на ОКС“.
4.4. валидиране и верифициране на изпълнението на изискванията
Когато промените са само редакционни във ФК 9-02 „Доклад от анализ на промените“ се отчита, че не е необходимо верификация/потвърждение на метода. При условие, че има промяна по отношение на: изискванията към квалификацията на персонала, технически средства или тяхната точност; методите за контрол, изискванията към помещенията или условията, ОК е задължен да извърши (валидиране – обучение; закупуване на ново ТС; калибриране в нови обхвати; верифициране – пробно изпитване/контрол – мониторинг, че може да се извършва и са променили засегнатите формуляри, списъци, процедури и др. документи от СУ), по реда описан в ПУ 8.8 “Превантивни действия”; ПУ 6.1 “Персонал”.
4.5. Поддържане и актуализиране на ФК 8.3-02 “Регистър на външни документи“
Отговорникът по качеството, същият и отговорник по нормативното осигуряване, изготвя и поддържа ФК 8.3-02 Регистър на външните документи на база на направената проверка за актуалност по реда на настоящата процедура. Той се актуализира само след извършване на всички необходими технически дейности (описани по-горе), съгласно настоящата процедура за поддържане и управление на гъвкав обхват на акредитация. Актуализацията в Регистър на външните документи /ФК 8.3-02/ води до актуализация в Списък на използваните методи и процедури за контрол /ФК 7.1-01/. Актуалният Списък на използваните методи и процедури за контрол /ФК 7.1-01/ е достъпен за клиентите на ОК. Той задължително се предоставя на хартиен носител преди попълването на ФК 7.1-03 „Заявка за контрол“.
4.6 Информиране на ИА БСА за настъпили промени по поддържания гъвкав обхват на акредитация
Настъпилите промени по поддържания гъвкав обхват на акредитация могат да бъдат идентифицирани като:
– въвеждане на нови технически средства, изисквани от новия документ, които не са на разположение на ОК;
– промени в изискваната точност на техническите средства, изисквани от новия документ, които не са на разположение на ОК;
– промени, отнасящи се до квалификация на персонала, с ОК не разполага;
– нови методи, за която ОК няма необходимите ресурси за изпълнение;
– промени в изискванията към помещенията и условия, които ОК не може да осигури.
Когато в изисванията на актуализираните или заменени нормативни документи/стандарти са установени значителни промени, т.е. гъвкавия обхват, дефиниран в сертификата и заповедта към него изисква промяна в процеса на прилагането му от ОКС, то това се счита за разширяване на обхвата и се предприемат действия по реда на BAS QR 2 Приложение 6 към BAS QI 2., ОК е длъжен да уведоми ИА БСА за настъпили промени по поддържания гъвкав обхват на акредитация.
ОК уведомява писмено ИА БСА, в следните случаи:
– когато след проведените дейности по изпълнение на процеса за поддържане и управление на гъвкав обхват е установено, че не разполага с необходимите ресурси, изисквани от новия документ, поради което не може да поддържа техническа компетентност за прилагането на съответния метод. В такъв случай писмото е съпроводено с декларация за доброволен отказ от съответния метод.
– когато след проведените дейности по изпълнение на процеса за поддържане и управление на гъвкав обхват е установено, че не разполага необходимите ресурси, изисквани от новия документ, но същите ще бъдат осигурени и ше бъде изпълнен реда на настоящата процедура за доказване на компетентност и съответствие със изисванията за акредитация. В писмото се отбелязва изрично, че няма да бъдат извършвани контролни дейности, касаещи съответния метод, докато не се изпълнят всички условия по доказването за поддържане на техническа компетентност и, че всички доказателства ще бъдат представени по време на следващата оценка на място или преди това, при поискване на страна от ИА БСА.
ОК не уведомява ИА БСА при идентифициране на актуализирани или заменени методи, в случаите, когато ОК продължава да поддържа техническа компетентност след изпълнение на дейностите по настоящата процедура за поддържане и управление на гъвкав обхват на акредитация.
4.7 Други дейности, свързани с процеса по поддържането и управлението на гъвкав обхват
Всички дейности по прилагане на настоящата процедура се разглеждат по време на провеждане на вътрешен одит (ПУ 8.6 Вътрешни одити) и преглед от ръководството (ПУ 8.5 Преглед от ръководството).
В случай на жалба от страна на клиент, същата се разглежда по реда на процедура ПУ 7.6. Процес на разглеждане на жалби и възражения.
При идентифициране на несъответствие в изпълнението на процеса по поддържане и управление на гъвкав обхват съгласно регламентираното в настоящата процедура, се предприемат действия по реда на процедура ПУ 8.7 “Коригиращи действия “ и ПУ 8.8 “Превантивни действия”.
5. ДОКУМЕНТИРАНЕ
Документите, свързани с прилагането на настоящата процедура са записи по качеството и се управляват съгласно (ПУ 8.4).
Всички записи и документи по настоящата процедура се съхраняват в ОКС за срок от 4 години и 4 години след архивиране.
Приложими документи:
ФК 8.3-02 Регистър на външни документи
ФК 9-01 – Протокол от проверка на нормативните документи
ФК 9-02 – Доклад от Анализ на промените
